2018-07-10综合整理
7月10日,农业农村部发布第41号公告,批准16家单位申报的5种兽药产品为新兽药。
其中,广东永顺生物制药股份有限公司等6家单位申报的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株,传代细胞源)获批二类新兽药;武汉中博生物股份有限公司等4家单位申报的猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC株)获批三类新兽药;齐鲁动物保健品有限公司等4家单位申报的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(SD/L株+LW/L株)获批三类新兽药。
猪伪狂犬病疫苗方面,广东省农业科学院动物卫生研究所高级兽医师、广东永顺生物制药股份有限公司总经理助理杨傲冰此前介绍,猪伪狂犬ST传代苗采用传代细胞工艺,产品质量稳定均一;采用猪睾丸细胞培养,病毒滴度更高,免疫原性也更好。
猪蓝耳苗方面,市场上的疫苗大体可分为高致病性蓝耳苗(JX-1A株、HuN4-F112株、THF92株、GDr180株)及经典毒株蓝耳苗(R98株、V2332株、CH-1R株等),本次又新增一个毒株(PC株)。
猪腹泻苗方面,市场上的疫苗多数为二联苗,另外,也有一个三联苗。分别为猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(HB08株+ZJ08株),猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒(G5型)三联活疫苗(弱毒华毒株+弱毒CV777株+NX株),猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗,猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗(WH-1株+AJ1102株),猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗,猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(WH-1R株+AJ1102-R株),猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(SCJY-1株+SCSZ-1株)。刚刚获得新兽药证书的二联苗毒株为SD/L株+LW/L株。
附公告原文:
中华人民共和国农业农村部公告 第41号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准武汉中博生物股份有限公司等16家单位申报的猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC株)等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2018年7月3日